首要泽R康特替尼颗粒用于性非小细胞肺癌获批上市

国家药监局官网6月11日显示，首药控股自主研发的康特替尼颗粒（CT-707，曾用名：康太替尼，商品名：首要泽）获批上市，用于单药治疗未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2024年上半年，康特替尼治疗ALK阳性NSCLC患者的关键性III期临床试验完整数据读出，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

该关键性III期临床试验共纳入414例既往最多接受过一线化疗方案治疗且未接受过任何ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者，旨在比较康特替尼与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者有效性和安全性。主要研究终点为经过独立影像评价的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括研究者评价的PFS、研究者和独立影像评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）等。

该研究证实，与对照组相比，康特替尼组患者的PFS取得了显著且有临床意义的改善。康特替尼在安全性方面同样展现出独特的优势。