齐帕勒替尼联合铂类化疗用于非小细胞肺癌的III期临床研究成功

2026年8月12日，大冢制药旗下大鹏肿瘤（Taiho Oncology）、大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）与Cullinan Therapeutics共同宣布，一项名为REZILIENT3的全球III期临床试验在计划的中期分析中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。该试验旨在评估新一代EGFR抑制剂zipalertinib（齐帕勒替尼，研发代号CLN-081/TAS6417）联合铂类化疗对比单独化疗在一线治疗中的疗效。试验共招募了285名既往未接受过治疗、携带EGFR外显子20插入（ex20ins）突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

中期分析结果显示，zipalertinib联合化疗组在PFS上展现出具有统计学显著性与临床意义的改善，且安全性特征可控。基于这一积极结果，独立数据监察委员会（IDMC）已建议对该研究进行揭盲，试验将继续监测疗效和安全性。

针对此次突破，各方高管均表达了高度认可。Taiho Oncology首席医学官Harold Keer博士表示，积极的中期分析结果进一步支持了zipalertinib满足EGFR ex20ins突变NSCLC患者高未满足医疗需求的潜力，公司期待推进该联合疗法在一线治疗中的监管批准。