奇佑康R古莫奇单抗注射液获批上市 用于斑块状银屑病

国家药品监督管理局6月11日批准中山康方生物医药有限公司申报的古莫奇单抗注射液（商品名：奇佑康）上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

古莫奇单抗针对中重度斑块型银屑病患者共开展了4项临床研究，包括1项关键III期临床研究（AK111‑301）和3项支持性研究。AK111‑301是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的随机双盲安慰剂对照的多中心III期研究，共同主要终点为PASI75（代表PASI评分较基线达到75%及以上改善）和sPGA0/1（研究者对皮损总体外观的整体性评分为皮损清除或极轻微）。

AK111‑301结果证实，古莫奇单抗用于中重度斑块型银屑病患者，可实现快速起效与长期稳定的疗效维持。研究数据显示，古莫奇单抗150mg及300mgQ4W方案治疗12周时，PASI75应答率均＞94%，sPGA0/1应答率均＞88%；至52周时，PASI75应答率长期维持＞98%，PASI90应答率＞85%，PASI100（皮损完全清除）应答率亦稳定保持＞60%。