佩戈扎非明用于脂肪性肝炎获CDE拟纳入突破性疗法

CDE网站5月25日显示，罗氏的Pegozafermin(佩戈扎非明)拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。

佩戈扎非明是一种‌糖基聚乙二醇化（glycoPEGylated）的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物‌，兼具抗纤维化与抗炎作用。模拟人体内自然产生的FGF21激素，通过调节能量利用、葡萄糖和脂质代谢来发挥作用。独特的糖基聚乙二醇化技术延长了其在体内的半衰期，提高了生物活性 。

II期ENLIVEN研究结果显示，在伴2期或3期纤维化的MASH人群中，Pegozafermin组达到纤维化至少改善1期且无MASH恶化的患者比例高于安慰剂组。具体而言，15mg组、30mg组、44mg组和安慰剂组达到该指标的比例分别为22%、26%、27%和7%。此外，15mg组、30mg组、44mg组和安慰剂组达到MASH缓解的患者比例分别为37%、23%、26%和2%。