江苏睿源生物的人源脐带间充质干细胞注射液申请上市

2026年5月21日，中国细胞治疗领域迎来里程碑时刻，江苏睿源生物技术有限公司（简称“睿源生物”）自主研发的RY_SW01细胞注射液，其上市申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。RY_SW01细胞注射液是睿源生物自主研发的人源脐带间充质干细胞注射液，作为一种 “活的药物”，它突破传统药物的治疗局限，凭借独特的免疫调节与抗纤维化双重作用，为弥漫型系统性硬化症(dcSSc)提供全新解决方案。

RY_SW01细胞注射液不仅是国内第二款进入上市申报阶段的干细胞药物，更是国内首个获批突破性疗法认定的干细胞药物，专为凶险的弥漫型系统性硬化症患者量身打造，为深陷绝境的罕见病群体点亮希望之光。

临床数据显示，弥漫型系统性硬化症患者若在起病 3-5 年的关键治疗期内未得到有效干预，病情会急剧恶化，超 50% 患者将在确诊后 5 年内死于器官功能衰竭。