司美格鲁肽注射液新适应症(MASH)申报上市并纳入优先审评

据中国国家药品监督管理局药品审评中心3月3日信息，诺和诺德GLP-R激动剂司美格鲁肽注射液新适应症在国内申报上市，并拟纳入优先审评，适应症为：用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合 F2-F3 期纤维化）的非肝硬化成人患者。

截至目前，司美格鲁肽在中国已获批4项适应症，包括：用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制；在控制饮食和增加体力活动的基础上，用于超重(初始BMI≥27kg/m2且<30kg/m2)或肥胖(初始BMI≥30kg/m2)且存在至少一种体重相关合并症的成人患者的长期体重管理；用于降低伴有慢性肾脏病的T2DM成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险；用于降低已确诊存在心血管疾病且BMI≥27kg/m2的成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)风险。

研究Part1主要终点已达成，司美格鲁肽与安慰剂相比在改善肝纤维化的同时不加重脂肪性肝炎，并在不加重肝纤维化的前提下实现了脂肪性肝炎的消退。