恩立妥R西妥昔单抗β注射液获批上市 用于结直肠癌

2024年6月25日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与迈博药业合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥®（通用名：西妥昔单抗β注射液）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。

恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）为一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体，为西妥昔单抗的2.4类改良型生物制品。该抗体蛋白采用自主知识产权且国际授权的PCT专利技术制备，有效避免了导致超敏反应的糖基化修饰。有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。

该产品获批基于两项3期临床验证，(一项Ⅱ/Ⅲ期研究及一项Ⅲ期确证性临床试验)，纳入患者总数超700例。据西妥昔单抗β药品说明书中提供的Ⅲ期临床研究数据显示，在505 例 RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者中，西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗方案，与单用FOLFIRI化疗相比显著延长患者的无进展生存期(PFS, 13.133个月 vs 9.567 个月，P=0.004)，提升客观缓解率(ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 )，且延长了总生存期(OS，2.322年 vs 1.900年， P=0.024)。