开坦尼R卡度尼利单抗注射液一线治疗晚期宫颈癌获CDE受理

4月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，康方生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请（sNDA）已被受理。

这是卡度尼利第三个适应症的上市申请，卡度尼利有望成为全球首个晚期宫颈癌全人群一线治疗的免疫检查点抑制剂。2022年6月，卡度尼利单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌获批上市，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白。2024年1月，卡度尼利联合标准治疗方案一线治疗晚期胃癌的上市申请被CDE受理。

宫颈癌是常见且发病率较高的女性肿瘤，晚期宫颈癌5年生存率仅约17.0%。相关数据显示，中国2022年宫颈癌新发病例15.07万，死亡病例5.57万，为世界第二大宫颈癌疾病负担国。