（十二）药品追溯的操作和管理；
（十三）如设置自助售取药机，应对自助售取药机的药品销售、更换、检查、有效期管理及自助售取药机维护等作出规定。
第十七条 药品零售企业应当制定主要负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。设置库房的还应当制定储存、养护等岗位职责。
第十八条 药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第十九条 药品零售企业如设置自助售取药机销售药品，企业质量管理体系应当覆盖自助售取药机，自助售取药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。
第二十条 药品零售企业应在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》《营业执照》《执业药师注册证》等证照。
第二十一条 药品零售企业的处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字（电子签名）或者盖章。
第二十二条 药品零售企业的执业药师、药师不在岗，且不能开展远程药学服务时，应当暂停销售处方药和甲类非处方药。从事远程药学服务的连锁门店，应当在显著位置挂牌告知。
第二十三条 连锁总部因暂停或终止药品经营活动无法向所属连锁门店销售或供应药品的，连锁门店不得自行采购药品，已收货验收的处于有效期内的合格药品，可以继续销售。
单体药店或其他总部连锁门店作为连锁总部新增连锁门店继续经营的，其原有药品应当确定合法来源并盘点、登记在册，处于有效期内的合格药品，可以在本店继续销售，但不得调拨至其他门店。相关记录及凭证应当至少保存5年。
连锁门店变为单体药店继续经营的，其剩余药品可参照上述规定执行。
第二十四条 药品零售企业可以通过留存、交换电子化文件的方式，对相关资料进行管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。
第五章 远程药学服务
第二十五条 连锁总部设置远程药学服务中心或分中心，经省药监局或中国（辽宁）自由贸易试验区药品监督管理部门公示确认后，其连锁门店可在连锁总部统一管理下，依托连锁总部统一设置的远程药学服务中心或分中心，开展处方审核、合理用药指导等工作，提供远程药学服务。药品零售连锁门店可以配备符合要求的远程药学服务人员，作为门店的药学技术人员，具体审批标准和审批流程，按省药监局相关规定执行。
经营注射剂（降糖类药物除外）、生物制品（降糖类药物、口服制剂除外）、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的连锁门店应当配备在岗执业药师，提供线下药学服务活动。
第二十六条 连锁门店配备远程药学技术人员应满足以下要求：
（一）连锁企业中从事远程药学服务的连锁门店数量少于10家（含）的，至少配备3名执业药师（连锁门店经营中药饮片的，至少包含1名执业中药师）。
（二）连锁企业中从事远程药学服务的连锁门店数量超过10家的，每增加10家门店（不足10家，按照10家计算），至少增加配备1名执业药师。
第二十七条 远程药学服务中心或分中心的执业药师，应统一注册至连锁总部。远程药学服务中心或分中心的执业药师负责所服务的连锁门店的处方审核、合理用药指导等工作。从事远程药学服务的连锁门店应配备其他药学技术人员负责处方复核、调配、合理用药指导以及药品验收等质量管理工作，药士可负责处方调配工作。
第二十八条 连锁总部质量负责人、质量管理部门负责人不得兼职远程药学服务工作；负责远程药学服务的执业药师营业时间内应当在职在岗，不得兼职其他业务工作，其职责不得由他人代为履行。
第二十九条 新开办连锁门店申请配置远程执业药师，作为药学技术服务人员的，应在申报材料中提交其连锁总部出具的情况说明，对该连锁企业远程药学服务中心或分中心现有执业药师以及服务连锁门店等情况进行承诺说明（包括现有从事远程药学服务的药学技术人员数量、姓名、公民身份号码、专业证书名称和编号，以及开展远程药学服务连锁门店的名称、注册地址、联系方式、总数量等信息）。
连锁门店申请将已配备的驻店执业药师变更为远程药学服务中心或分中心药学技术人员的，参照上述规定办理。
第六章 设施与设备
第三十条 药品零售企业应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。
第三十一条 药品零售企业营业场所应当符合以下要求：
（一）药品零售企业应具有其营业场所的合法产权或使用权。营业场所为自有房产的，提交房屋产权证明；为租（借）用房屋的，提交租（借）用协议以及出租（借）方的房屋产权证明。对未取得房屋产权证明，属于城镇房屋的，提交法定管理部门依法出具的证明，或者合法备案购房合同、竣工验收备案书等证明；属于非城镇房屋的，提交所在地县（含县级市、区）、乡（镇）政府出具的证明。
（二）药品营业场所面积应与经营品种、规模相适应。如设置库房，应与营业场所位于同一地址，并符合相关药品存储要求。经营中药饮片的（仅经营“精制包装单味饮片”的除外），应在营业场所设置单独的中药饮片经营区域；专营中药饮片的，应设置中药饮片库房或增加经营面积。
1.经营药品的营业场所应为临街门面房（在住宅小区内依法登记的企业，如经营药品，应为临近小区内公共道路设立），药品经营区域（不含办公区及药品库房）不得设置在楼宇3层及以上的楼层，且位于一层的经营场所内必须存在药品实际经营区域。违法建筑、危险建筑内不得开办药品零售企业。
周边无商业网点等原因群众购药不便的特定小区、营利性医疗机构在本机构内设置的药房【营利性医疗机构除药品使用行为外，开展药品经营活动，应通过设立分支机构等形式，取得药品经营许可，确保药品使用行为和药品经营行为涉及的药品能够有效隔离，分别管理。相应药品经营活动场所应按照《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发﹝2021﹞7号）要求，与医疗活动场所分离。】，以及设置在车站、机场、码头等特定场所和公共商业设施内的药品零售企业除外。
2.开办第一类店，按照自身经营品种和经营规模，确定营业面积。
3.开办第二类店，营业场所使用面积不低于40平方米。专营中药饮片的，还应设置使用面积不少于15平方米的中药饮片库房，或在上述营业场所使用面积要求的基础上，再增加15平方米。
4.开办第三类店，营业场所使用面积不低于60平方米。经营中药饮片的（仅经营“精制包装单味饮片”的除外），营业场所使用面积，应在此项规定基础上，再增加15平方米。
5.开办第四类店，营业场所使用面积不低于80平方米。经营中药饮片的（仅经营“精制包装单味饮片”的除外），营业场所使用面积，应在此项规定基础上，再增加15平方米。
6.鼓励药品连锁经营，药品零售连锁企业开办直营第四类店，营业场所使用面积不低于60平方米。经营中药饮片的（仅经营“精制包装单味饮片”的除外），营业场所使用面积，应在此项规定基础上，再增加15平方米。
7.药品零售企业设置药品仓库的，仓库使用面积不少于15平方米，并符合《药品经营质量管理规范》及附录要求，与自身经营品种、经营规模相适应，并配备温湿度自动监测系统。中药饮片库房应具备中药饮片储存保管条件。
（三）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生；
（四）周围环境应卫生、整洁、无污染；
（五）营业、储存、办公、生活等区域应严格分开或分隔；经营的药品应在专区陈列、储存，并与办公区、生活区等，有效隔离或者分开一定距离。
（六）未设置仓库的，须在营业场所建立退货药品区、不合格药品区，应有明显标志，实行色标管理；
（七）设在超市、车站、机场、码头等特定场所内的药品零售企业，应当设置有效隔断的独立经营区域，周围环境不得对药品造成污染。
第三十二条 药品零售企业设置仓库的，应当与其药品经营范围、经营规模相适应。对于能满足药品及时补、供要求的，可不设置仓库，但经营的药品应全部上架陈列或按规定存放，不得在营业场所营业区域以外储存药品。
设置仓库的，仓库应当与营业场所位于同一地址或相邻、相近地址。储存中药饮片的，应当设置专用库房。
第三十三条 药品零售企业设置药品仓库的使用面积，应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）药品零售企业设置仓库的，应符合《药品经营质量管理规范》药品零售的质量管理部分的要求。
（二）专营中药饮片的，应当有专用的库房并具备中药饮片储存保管条件。
第三十四条 药品零售企业设施设备应当符合以下要求：
（一）营业场所
1.企业设置的牌匾、标牌、标识应当使用本企业登记注册的名称或规范简称，不得擅自使用与其他组织名称、字号、标识等相同或相近的内容，造成引人误解的混淆；
2.应配备与经营规模相适应的货架和柜台；
3.经营冷藏、冷冻药品的，应配备专用冷藏、冷冻设备；
4.经营中药饮片的，应配备存放饮片、处方调配的设备（仅经营精制包装单味饮片的除外）；
5.配备监测、调控温度的设备；
6.进行药品拆零销售的，配备符合药品拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；
7.配备符合《药品经营质量管理规范》的计算机管理系统、销售凭证打印设备，满足电子化监管和药品追溯要求；及时、真实、完整地填报药品购销存、药学技术人员在岗执业考勤和处方药销售等经营信息；
8.如开展远程药学服务活动，配备符合省药监局要求的远程药学服务的设施设备；
9.药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售取药机销售乙类非处方药，自助售取药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明，设置地址发生变动的（包括新增、减少、撤除自助售取药机），应依法办理药品经营许可事项变更；设置的自助售取药机应标示药品零售企业名称、地址、联系电话、投诉举报电话等内容，有关标记标识应当明显且不易脱落；通过自助售取药机销售药品应提供符合法规要求的销售票据，保证药品质量安全可追溯；不得通过自助售取药机销售甲类非处方药和处方药。自助取药机的设置和管理参照自助售取药机的规定执行，并应符合相关管理规定和要求，顾客持有医疗机构（含互联网医院）开具的有效处方，可就近获取通过自助取药机储存的相应药品。
（二）仓库
1.药品与地面之间有效隔离的设备；
2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
3.有效调控、监测温湿度及室内外空气交换的设备；
粤公网安备 44190002000244号