沈阳市药品零售许可验收实施细则

4.符合储存作业要求的照明设备；

5.不合格药品专用存放场所；

6.经营冷藏、冷冻药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第三十五条  经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应具有符合安全规定的专用存放设备。设置仓库的，应在药品库房中设立独立的专库或专柜储存，由专人保管。

第七章  陈列与储存

第三十六条 药品的陈列与储存应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。药品储存符合避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠的要求；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（七）第二类精神药品、医疗用毒性药品不得陈列；国家有专门管理要求的药品应专柜存放，并有醒目标志；

（八）冷藏、冷冻药品放置在冷藏、冷冻设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；

（十一）不得在核准的经营、存储场所外陈列、储存、销售药品，个人自用或其他单位（个人）的药品不得在营业场所内存放。

第三十七条 药品应当按包装标示的温度要求陈列、储存。包装、说明书上没有标示具体温度的，按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。

第八章  验收结果评定及办理程序

第三十八条  药品零售企业核发、变更、延续《药品经营许可证》，应当符合《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等规定，向所在地区、县（市）市场监督管理局提出申请，通过沈阳市政务服务网提交相关申请和证明材料。

第三十九条 沈阳市实行药品零售企业“一业一证”管理制度，药品零售企业兼营第三类医疗器械、第二类医疗器械、食品经营许可、预包装食品备案可同时一次申请、一同核查、一并审批并同时发放《行业综合许可证》。

药品零售企业的医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的审批权限，市市场监管局可以委托区、县（市）市场监管局实施，保障高效办成一件事。药品零售企业连锁总部的医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、远程药学服务职能仍由市局承办。

第四十条 仅从事乙类非处方药零售活动，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，当日颁发药品经营许可；药品零售企业申请药品经营许可核发、变更地址、增加经营范围、延续等需要开展现场检查的许可事项，推行“先证后核”审批模式，应当在申请材料中对相关事项作出承诺，取消审批环节的现场勘验。各区、县（市）市场监督管理局在作出准予许可后1个月内，组织监管力量对申请人申请事项的承诺内容进行现场核查。

经核查发现实际情况与承诺内容不符的，应当责令其限期整改；逾期拒不整改或整改后仍不符合条件的，依法撤销行政许可。对存在违法行为的，依法予以查处。

第四十一条 各级市场监督管理部门应当按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和本细则的规定，组织开展申报资料技术审查和证后现场检查。对企业是否符合《药品经营质量管理规范》要求的审查、检查，按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中监督检查结果判定标准执行。

第四十二条 药品零售企业申请核发、变更、延续《药品经营许可证》，药品经营地址等项目应与《营业执照》载明内容或“一照多址”备案内容一致。

第四十三条 药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，提出重新审查发证申请。市场监管局按照《药品经营和使用质量监督管理办法》等规定要求进行审查，必要时开展现场检查。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。

第四十四条企业申请时有下列情形之一的，应当开展现场检查。

1.申请仅从事乙类非处方药核发的；

2.药品零售企业申请药品经营许可核发、变更地址、增加经营范围的。

第四十五条 药品经营企业申请许可延续时有下列情形之一的，应当开展现场检查。

1.因涉嫌违法正在被调查处理的；

2.三年内受到过行政处罚的；

3.被列入企业经营异常名录的；

4.因不在许可地址经营等情况，被监管部门列为高风险重点关注企业的；

5.在沈阳市市场监管局一体化智慧监管平台药品零售企业“通用+专业”信用评价模型中，信用评价等级为C级或D级的；

6.申请许可延续时，同时申请经营范围、经营方式变更等需要开展检查勘验项目的；

7.系统内标注的经营面积不符合延续申请时经营范围要求或系统内无经营面积标注的；

8.市场监管局认为有必要开展现场检查的其他情形。

符合前款第1、2、3、4、5项情形的，可以不受“先证后核”限制，在许可决定作出前开展现场检查。

第四十六条  药品零售企业申请核发、变更、延续《药品经营许可证》，应提供加盖公章并有法定代表人签章的行政执法文书送达地址确认书，确认送达地址、送达手机号码、传真、电子邮件、即时通讯账号等信息（至少应提供并确认一种送达方式）。

第四十七条  因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的，不予办理药品经营许可注销。

各区、县（市）市场监管局对药品零售企业作出立案调查决定的，应将立案调查情况及时录入辽宁省市场监管局综合执法办案系统和沈阳市市场监管局一体化智慧监管平台药品经营网格化系统的涉案企业查询模块，有关信息将关联至药品经营许可审批系统或企业登记系统，提示不予办理药品经营许可及企业登记注销；对发现涉嫌违法线索，但尚未立案调查的，应将案件来源登记表或相关信息，录入沈阳市市场监管局一体化平台药品经营网格化系统的涉案企业查询模块，并抓紧核查，及时作出是否立案调查决定，必要时书面通知企业登记部门，在《市场监督管理行政处罚程序规定》所规定的核查期限内，不予办理药品经营许可及企业登记注销。

第九章  附  则

第四十八条  本细则实施后，药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证等合并办理，领取新版《药品经营许可证》。

第四十九条 本细则由沈阳市市场监督管理局负责解释。法律、法规、规章、国家药监局、省药监局、国家及省政策调整或另有规定的从其规定。

第五十条本细则自2026年4月1日起施行，2024年6月24日公布的《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》（沈市监发〔2024〕16号）同时废止。