广西药品零售企业综合监管合规手册(征求意见稿)

广西壮族自治区药品监督管理局关于征求药品零售企业综合监管合规手册修改意见的公告

根据《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1 号）、《广西壮族自治区人民政府办公厅关于深入推进跨部门综合监管的实施意见》(桂政办发〔2023〕89号)、《数字广西建设领导小组关于印发深入推进跨部门“综合监管一件事”试点工作方案的通知》(桂数广办发〔2023〕41号)等文件精神，为进一步提升药品零售企业的合规经营意识，助推我区医药产业高质量发展提供有效支撑，广西壮族自治区药品监督管理局牵头，联合人社、医保、统计、消防等5个部门，依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售管理办法》《广告法》《价格法》等法律法规，制定了《药品零售企业综合监管合规手册》（征求意见稿）。

现向社会公开征求意见，公众可对《药品零售企业综合监管合规手册》（征求意见稿）提出意见建议，并于2024年7月5日前反馈。

电子版请发送邮箱：gxyjjltc@163.com。信函请邮寄至：广西壮族自治区南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局药品。

联系人及方式：杨燕、柳红妙，0771－5776662、0771-5573503。

附件：药品零售企业综合监管合规手册（征求意见稿）

广西壮族自治区药品监督管理局

2024年7月1日

药品零售企业综合监管合规手册（征求意见稿）

《药品零售企业综合监管合规手册》编制目的是清晰明确列出药品零售企业经营相关的各方面合规指南，对违法违规行为的处罚风险作重点提示，以便于企业知悉规范要求并对照开展自查。主要内容共包括五个方面，药品零售经营合规指南、缴纳人员社会保险费合规指南、医保合规指南（适用于医保定点药店）、统计工作合规指南（适用于纳入统计范围的规模企业）、消防管理合规指南。本手册适用于药品零售企业参照手册内容开展经营活动，应配合相关法律、法规、规章和有关规范性文件一同使用。通过本手册可以了解监管部门的监管尺度和标准，以便达到行政综合监管合规要求。本手册不单独作为行政监督和行政处罚的依据。

一、药品零售经营合规指南

（一）资质管理合规指南

1.持有真实、合法有效的《营业执照》。

2.持有真实、合法有效的《药品经营许可证》。

3.涉及经营预包装食品、特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品），须进行备案。

4.涉及第三类医疗器械经营的，须持有真实、合法有效的《医疗器械经营许可证》。

5.涉及第二类医疗器械经营的，须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

6.须将信息公示栏悬挂或摆放在经营场所的醒目位置。

7.不得涂改、变造、出租、出借、出售或者以其他任何形式转让营业执照或各类许可证等。

8.未依法取得营业执照或相关许可，不得从事经营活动。

9.经营场所（实体门店）地址应与许可的场所地址保持一致。

10.需要延续或变更企业信息，应按照规定申请办理，要确保资质证照在有效期内，且与企业实际经营情况一致。

重点提示：

《营业执照》

1.未经设立登记从事一般经营活动的，由登记机关责令改正，没收违法所得；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法责令关闭停业，并处10万元以上50万元以下的罚款。

2.提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实取得市场主体登记的，由登记机关责令改正，没收违法所得，并处5万元以上20万元以下的罚款；情节严重的，处20万元以上100万元以下的罚款，吊销营业执照。

3.未依照《中华人民共和国市场主体登记管理条例》办理变更登记的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。

4.未将营业执照置于住所或者主要经营场所醒目位置的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处3万元以下的罚款。

5.伪造、涂改、出租、出借、转让营业执照的，由登记机关没收违法所得，处10万元以下的罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下的罚款，吊销营业执照。

《药品经营许可证》

1.未取得《药品经营许可证》销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。

2.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得5倍以上15倍以下的罚款，吊销药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款，10年内禁止从事药品经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留；违法所得不足10万元的，按10万元计算。

3.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取《药品经营许可证》的，撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。