福建省药品零售许可管理指导意见

福建省药品监督管理局关于印发《福建省药品零售许可管理指导意见》的通知 闽药监规〔2026〕6号

各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：

现将《福建省药品零售许可管理指导意见》印发给你们，请认真遵照执行。

福建省药品监督管理局

2026年6月22日

福建省药品零售许可管理指导意见

第一条 为规范本省药品零售许可管理工作，促进药品零售行业有序规范发展，方便群众购药，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等规定，结合本省实际，制定本指导意见。

第二条 福建省行政区域内药品零售行政许可活动中涉及的药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、注销及其监督检查管理适用本指导意见；依托实体药店设立的自助售药机、便民药柜等经营业态纳入本指导意见统一管理。

第三条 福建省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责药品零售连锁企业总部的行政许可和监督管理工作；指导市县负责药品监督管理的部门（以下简称市县药品监管部门）开展药品零售企业、自助售药机、便民药柜的行政许可和监督管理工作。

市县药品监管部门按照属地管理原则，依法负责本行政区域内药品零售企业及相关业态的行政许可和监督管理工作。

省药监局药品审核查验中心负责药品零售连锁总部的许可现场检查，配合省药监局组织的各类行政检查等工作。

第四条 各级药品监督管理部门开展药品经营许可受理、检查、核发、注销等活动，除遵循《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品检查管理办法（试行）》等要求外，还应当遵循本指导意见的要求。

第五条 鼓励药品零售连锁化经营，提升药品经营质量管理能力。

开办药品零售企业，应当遵循方便群众购药的原则。鼓励药品零售企业利用自助售药机、便民药柜等新业态开展延伸经营服务，保障群众用药便利可及。

第六条 药品零售连锁企业和药品零售企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定及时提供、录入追溯信息，保证采购、销售、储存、运输等环节的药品全过程信息可追溯，确保药品来源可溯、去向可查，切实保证药品质量的可控性并依法对药品质量安全承担主体责任。

第七条 药品零售连锁企业和药品零售企业申请许可事项的，应当先取得营业执照。申请药品零售连锁企业许可的，企业应为法人性质；申请批零一体的，企业应当与药品批发企业为同一法人。

第八条 开办药品零售连锁企业和药品零售企业，法定代表人、主要负责人、质量负责人及从事药品质量管理相关工作人员不得有《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。

第九条 开办药品零售连锁企业和药品零售企业，经营场所和仓库应当与经营规模相适应，且为符合国家相关标准的合法建筑。住宅（乡镇以下除外）、非法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为经营场所和仓库。

第十条 药品零售的经营类型分别按照药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、单体药品零售企业的方式并在药品经营许可证经营方式项下注明“零售（连锁总部）”、“零售（连锁直营门店）”、“零售（连锁加盟门店）”、“零售（单体）”。

第十一条 药品零售企业应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确，经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。

药品零售连锁企业的经营范围按照药品零售企业的经营范围核定。药品零售连锁企业的门店经营范围不得超过药品零售连锁企业总部的经营范围。

第十二条 经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下予以标注；经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片的，在“中药饮片”经营范围中予以单独标注；仅经营非配方使用且定量定型包装的中药饮片，在“中药饮片”经营范围中予以明确标注。

仅经营单一药品上市许可持有人持有药品注册证书的药品，其经营范围标注为“仅限经营【药品上市许可持有人名称】持有的药品”。

第十三条 药品零售连锁企业申请办理药品经营（含批零一体）许可事项的，按照附录一规定的要求向省药监局提出申请。

药品零售连锁企业总部自建远程审方平台的要求按附录一的规定执行。

第十四条 药品零售企业申请办理药品经营许可事项的，按照附录二规定的要求向企业所在地药品监督管理部门提出申请。连锁门店简化程序变更的，按附录一规定执行。

药品零售企业设置自助售药机、便民药柜的，按照附录三、附录四规定的要求向企业所在地药品监督管理部门提出申请。

第十五条 药品零售连锁企业和药品零售企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依法办理注销其药品经营许可证手续，并予以公告：

（一）企业主动申请注销的；

（二）药品经营许可证有效期届满未重新审查发证的；

（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；

（四）企业依法终止的；

（五）法律、法规、规章规定的应当注销行政许可的其他情形。

申请注销时存在被药品监督管理部门立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕的，不予注销。　

第十六条 药品零售连锁企业和药品零售企业应当从合法渠道采购药品并索要相关合法资质证明材料，建立采购记录，向供货单位索取发票，未取得发票的，不得验收入库或上架销售。药品零售连锁企业可以由连锁总部统一索取相关资质并存档，供连锁门店调阅使用，统一采购管控要求详见附录一。

第十七条 药品零售连锁企业和药品零售企业应当按药品的储存要求储存药品，并分类陈列、摆放。药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。