沈阳市药品零售许可验收实施细则

关于印发《沈阳市药品零售许可验收实施细则》的通知

各区、县（市）市场监管局，局相关处室，各相关单位：

现将《沈阳市药品零售许可验收实施细则》印发给你们请认真贯彻执行。

沈阳市市场监督管理局

2026年3月10日

沈阳市药品零售许可验收实施细则

第一章  总  则

第一条  为规范药品零售经营和许可行为，统一许可标准，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，以及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）、《辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省开办药品零售连锁经营监督管理办法（试行）及辽宁省药品零售许可验收实施标准的通知》（辽药监流〔2023〕41号）《关于修订辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）的通知》（辽药监流〔2025〕10号）等文件规定，结合我市实际，制定本细则。

第二条  本细则适用于沈阳市行政区域内药品零售企业（含连锁门店、单体药店，下同）的监督管理，以及《药品经营许可证》的核发、变更、延续的现场检查和审核工作。

第三条  药品零售企业从事药品经营活动，应当经县级以上市场监管局批准，依法取得《药品经营许可证》，并严格遵守相关法律、法规、规章、标准及规范性文件要求，建立健全药品经营质量管理体系，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第四条  申请药品经营许可的企业，坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第五条  开办药品零售企业应当遵循方便群众购药的原则，鼓励、引导药品零售连锁经营。

药品零售连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店，如经营地址、经营范围、质量管理体系关键要素等影响药品质量安全事项未发生变化，仅改变经营主体或者经营方式等项目的，可免于现场检查。

第二章  药品零售企业分类

第六条  根据所经营药品的类别、经营范围、药学技术人员配置情况等因素，将药品零售企业分为第一类店、第二类店、第三类店和第四类店。

第七条  药品零售企业的经营类别如下：

（一）第一类店仅可经营“乙类非处方药”。

（二）第二类店仅可经营“甲类非处方药”“乙类非处方药”或者专营中药饮片。

（三）第三类店可以经营“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药【第二类精神药品、血液制品、医疗用毒性药品、细胞治疗类生物制品、注射剂、含麻醉等国家特殊管理类药品复方制剂除外，可经营葡萄糖注射液、氯化钠注射液、灭菌注射用水及胰岛素注射剂】”。

经批准开展远程药学服务的药店，按照第三类店管理，经营范围按照省药监局规定执行。

（四）第四类店可以经营“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药”。经批准可以经营第二类精神药品、血液制品、医疗用毒性药品、细胞治疗类生物制品。

第八条  药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。

申请“中药饮片”经营范围的药品零售企业，如仅经营“精制包装单味饮片”，应在申报材料及核准的经营范围中注明；如经营中药饮片罂粟壳、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中单独标注。专营中药饮片的第二类店，应在经营范围标注“仅限中药饮片”。

经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。

申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力，并提供相应证明。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

药品零售企业可根据自身情况，在相应类别药店可经营的药品范围中，选择具体药品经营范围。市场监管局按照相应设施设备及人员配置要求，核准具体经营范围。

第九条  药品零售企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒、麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品以及法律法规规定的其他不得零售的药品；不得通过网络销售国家禁止网售的药品。

第十条  药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。连锁门店的经营范围，不得超出其连锁总部的经营范围。

第三章  机构与人员

第十一条  药品零售企业及其法定代表人、主要负责人、质量负责人不得有《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定禁止从事药品经营活动的情形。

第十二条  药品零售企业主要负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。

第十三条  药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或质量管理人员，负责企业质量管理工作。

药品零售企业配备的具有药师（含中药师）以上职称或执业资格的药学技术人员，按照药品许可登记事项管理。

第十四条  药品零售企业从业人员应当符合以下要求：

（一）法定代表人或主要负责人应具备执业药师资格（第一类店除外）。

（二）依据经营类别，配备相应药学技术人员，负责处方审核，指导合理用药。

1.开办第一类店，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的药品销售业务人员，或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。鼓励经营企业配备药学技术人员，为群众提供合理用药指导。

2.开办第二类店，应至少配备1名执业药师。专营中药饮片的，须配备执业中药师。

3.开办第三类店，应至少配备1名执业药师。如申请经营中药饮片（仅经营“精制包装单味饮片”的除外），还须增配1名药师（含中药师）以上职称的药学技术人员，2名药学技术人员中至少1名具备中药学职称或执业资格。

4.开办第四类店，应至少配备2名具有药师（含中药师）以上职称或执业资格的药学技术人员，其中至少1名为执业药师。如申请增加经营中药饮片，其中至少1名具备中药学职称或执业资格。

连锁门店从事远程药学服务的，可按照省药监局有关规定配备执业药师或其他药学技术人员。

药品零售企业配备的药学技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

（三）药品零售企业的质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

（四）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历、中药学初级以上专业技术职称或者具备中药调剂员资格。

（五）营业员应具有高中以上学历；初中学历的，须具有3年以上从事药品经营工作的经历。

（六）各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，确保能正确理解并履行职责。

（七）对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第四章  制度与管理

第十五条  药品零售企业应当根据有关法律法规和本细则，结合企业实际及经营范围制定质量管理制度，主要包括：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零管理；

（五）国家实行特殊管理和国家有专门管理要求的药品管理；

（六）记录和凭证管理；

（七）收集和查询质量信息管理；

（八）质量事故、质量投诉管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理；

（十）药品有效期管理；

（十一）不合格药品、药品销毁管理；

（十二）环境卫生、人员健康规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；

（十四）人员培训及考核规定；

（十五）药品不良反应报告规定；

（十六）计算机系统管理；

（十七）药品追溯规定；

（十八）如设置自助售取药机，应对自助售取药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理等作出规定；

（十九）如开展远程药学服务，应对药学技术人员岗位职责、药学服务管理、处方审核、复核、调配、签字、避免处方重复使用等作出规定；

（二十）如开展网络销售，应建立《辽宁省药品网络销售监督管理办法实施细则》第十一条规定的管理制度。

（二十一）其他应当规定的内容。

连锁门店执行的上述管理制度由其连锁总部统一制定。

第十六条  药品零售企业应当制定操作规程，主要包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）国家实行特殊管理和国家有专门管理要求的药品销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏、冷冻药品存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；

（十）远程药学服务操作和管理；

（十一）药品网络销售管理（含药品配送管理）；