安徽麦科视科技的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备被叫停

安徽省药品监督管理局暂停生产通知书（皖药监械暂停〔2026〕1-2号）

安徽麦科视科技有限公司：

经查，你单位已无与医疗器械生产相适应的组织机构、相关岗位人员和生产设施，已不具备原生产许可条件，严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能存在安全隐患。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产经注册的第三类医疗器械口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（注册证编号：国械注准20223060580）。

如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。

安徽省药品监督管理局     

2026年7月10日

国械注准20223060580的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20223060580
注册人名称 安徽麦科视科技有限公司
注册人住所 安徽省合肥市新站区西淝河路300号
生产地址 安徽省合肥市新站区大禹路与东淝河路交口东北角C8#一层、二层
产品名称 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
管理类别 第三类
型号规格 Glory-ct-900A、Glory-pro-900A
结构及组成/主要组成成分 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备由X射线管头（X射线高压发生器、X射线管）、限束器、机架、探测器、X射线影像软件组成。
适用范围/预期用途 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影（适用于Glory-pro900A机型），供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-04-29
有效期至 2027-04-28