倍特生物的司美格鲁肽新适应症获受理 用于肥胖

CDE官网2026年4月1日显示成都倍特生物制药提交的司美格鲁肽注射液3.3类新药上市申请已获受理，推测申报适应症为肥胖治疗，此次申报预示国产化进程提速。此前2025年9月，倍特生物已经递交了该产品用于改善2型糖尿病患者血糖控制适应症的上市申请。

倍特生物一共完成了2项III期临床研究，分别针对2型糖尿病和肥胖。后者旨在评估司美格鲁肽注射液和WEGOVY®在肥胖成年患者中作为生活方式干预辅助治疗的疗效相似性，共入组了360名受试者，主要终点是体重较基线变化的百分比。

2026年3月下旬，司美格鲁肽的中国核心专利正式到期，国产仿制药迎来重要机遇。目前国内已经有10款国产司美格鲁肽申报上市，其中齐鲁和石药是按照2.2类改良新申报的，其余均是按照3.1类仿制药申报的。

适应症方面，国产司美格鲁肽的首发适应症均为2型糖尿病。值得注意的是，除了2型糖尿病，九源基因、石药和倍特生物还申报了肥胖适应症，丽珠集团则申报了糖尿病患者的心血管事件二级预防适应症。