偏头痛新药abobotulinumtoxinA的III期临床研究成功

益普生Ipsen7月9日宣布其用于评估Dysport（abobotulinumtoxinA）预防成人发作性偏头痛（E-BEOND）和慢性偏头痛（C-BEOND）的III期BEOND临床项目取得了积极的顶线结果。两项试验均达到了主要终点，即与安慰剂相比，患者每月偏头痛天数显著减少。Dysport也由此成为首个在发作性偏头痛中证明能显著减少每月偏头痛天数的肉毒杆菌毒素。

Dysport（abobotulinumtoxinA）是一种A型肉毒神经毒素（BoNT-A）注射剂，由产生BoNT-A的梭状芽孢杆菌提取而来，能够抑制神经冲动的有效传递，从而减少肌肉收缩。

BEOND III期临床项目包含两项随机、多中心、安慰剂对照试验，分别为C-BEOND（NCT06047444）和E-BEOND（NCT06047457）。两项研究在120个临床中心共入组了1510名患者。研究的主要终点均为第24周（在第21至24周期间测量）每月偏头痛天数相较于基线的变化。所有参与者将在BEOND试验的扩展期内接受两个治疗周期的Dysport治疗，该阶段将持续至第48周。

结果显示，C-BEOND和E-BEOND试验均成功达到了主要终点。E-BEOND是首个证明肉毒杆菌毒素在发作性偏头痛中具有统计学显著疗效的III期试验。结合C-BEOND的积极数据，BEOND也是首个证明肉毒杆菌毒素在预防发作性和慢性偏头痛中均具有疗效的III期临床项目，有望使Dysport成为针对广泛偏头痛患者群体的潜在first-in-class治疗选择。安全性方面，Dysport在两项试验中均表现出良好的耐受性，观察到的安全性结果与其在已获批适应症中的已知安全性特征一致，未发现新的或意外的安全信号。