仑卡奈单抗皮下制剂向日本提交新药申请 每周一次给药

卫材（Eisai）和渤健（Biogen）2025年12月2日共同宣布，卫材已就仑卡奈单抗全新给药途径皮下制剂（SC-AI）向日本药品医疗器械综合机构（PMDA）提交新药申请。

该申请是基于多项仑卡奈单抗皮下给药（SC）子研究的数据，这些子研究作为3期Clarity AD开放性延长研究（OLE）的一部分，针对因阿尔茨海默病（AD）导致的轻度认知障碍（MCI）患者或处于AD痴呆轻度阶段的患者（统称为早期AD）进行为期18个月的核心研究。经证实，每周一次使用500mg皮下自动注射器（SC-AI）给药，所产生的药物暴露量与每两周一次静脉（IV）给药相当，并且在临床和生物标志物方面带来的获益也相似。皮下给药的安全性特征与静脉给药相似，全身性注射/输注相关反应的发生率低于2%。