阿斯利康Baxdrostat获FDA优先审评资格 用于高血压

近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其为在研疗法baxdrostat作为其他降血压药物基础上的联合附加疗法，用于治疗成人难以控制（未控制或对治疗耐药）高血压的新药申请（NDA），已获美国FDA接受并授予优先审评资格。FDA预计在2026年第二季度前完成审评。

Baxdrostat是一款在研、每日一次的高选择性的醛固酮合酶抑制剂（ASI），有望成为“first-in-class”疗法。该药通过靶向驱动高血压及其相关心肾风险的激素——醛固酮，从而控制血压水平。

此次新药申请是基于III期试验 BaxHTN的数据。BaxHTN是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究，旨在评估Baxdrostat在接受两种不同降压药物治疗但血压仍控制不佳的高血压患者，以及接受三种或以上降压药物（其中包括一种利尿剂）治疗但血压仍控制不佳的高血压患者中的安全性、耐受性及疗效。

结果显示，Baxdrostat在BaxHTN试验中达到了主要和全部次要终点，在难控制高血压患者中实现了显著且持久的血压降低：在治疗第12周时，Baxdrostat 2mg剂量组平均坐位收缩压较基线的绝对降幅为15.7mmHg，经安慰剂校正后的降幅为9.8mmHg。1mg剂量组平均坐位收缩压的绝对降幅为14.5mmHg，经安慰剂校正后降幅为8.7mmHg。安慰剂组平均坐位收缩压下降5.8mmHg。上述结果在未控制和难治性高血压亚组中表现一致。