药捷安康的替恩戈替尼片拟纳入优先审评 用于胆管癌

CDE官网2025年11月25日显示，药捷安康的核心产品替恩戈替尼片拟纳入优先审评，用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

替恩戈替尼是一款药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。

作为针对多种FGFR2激酶域突变均具有高效抑制作用的潜在下一代FGFR抑制剂，替恩戈替尼在携带FGFR变异的、经系统性化疗和FGFR抑制剂治疗后复发耐药的胆管癌患者中显示出良好的临床疗效。

在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，替恩戈替尼公开了替恩戈替尼于胆管癌适应症的最新汇总研究数据。

该报告汇总分析了截至2024年10月16日的110例晚期胆管癌患者数据，其中59.1%的患者曾接受过≥3线既往抗肿瘤治疗，超过46%的患者曾接受过FGFR抑制剂治疗。

在携带FGFR2变异的55位胆管癌患者中，mPFS为7.26个月，mOS为15.93个月；在经过全身性治疗和FGFR抑制剂治疗的35位胆管癌患者中，mPFS为6.01个月，mOS为17.05个月。