欧盟批准西米普利单抗(cemiplimab)用于皮肤鳞状细胞癌

再生元制药公司2025年11月19日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab，西米普利单抗）作为辅助治疗药物，用于治疗手术和放疗后复发风险高的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。此举扩大了Libtayo在欧盟已有的晚期CSCC适应症范围，使其涵盖了疾病复发风险高的患者。Libtayo也于今年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗相同的适应症。

该批准基于全球III期C-POST试验的数据。该试验评估了Libtayo辅助治疗与安慰剂在手术和放疗后复发风险高的皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者中的疗效。结果显示，与安慰剂相比，Libtayo可使疾病复发或死亡风险降低68%（风险比：0.32；95%置信区间：0.20-0.51；p<0.0001）。

皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是一种非黑色素瘤皮肤癌（NMSC），也是世界上最常见的癌症之一。在欧盟，预计未来几十年内NMSC的总体发病率将增加40%。CSCC通常可以通过手术成功治疗，但许多患者可能属于“高危”类型，面临更高的复发风险。