美国批准Libtayo(西米普利单抗)用于皮肤鳞状细胞癌

再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）2025年10月9日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准其PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab，西米普利单抗），用于辅助治疗接受手术和放疗后的具有高复发风险的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。这一批准为CSCC患者带来了新的治疗选择，有望显著降低其疾病复发或死亡风险。

Libtayo是一种靶向T细胞免疫检查点受体PD-1的全人源单克隆抗体，采用再生元专有的VelocImmune®技术研发而成。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明能够阻止癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞活化。

本次FDA批准Libtayo的关键依据是关键性3期C-POST研究。该研究的分析结果显示，在接受手术与放疗后具有高复发风险的CSCC患者人群中，Libtayo与安慰剂相比，显著降低了疾病复发或死亡风险，降幅高达68%（风险比HR=0.32；95%置信区间：0.20–0.51；p<0.0001）。这一显著的疗效数据表明，Libtayo在辅助治疗CSCC方面具有巨大的潜力。