美国批准Omvoh米吉珠单抗用于溃疡性结肠炎 每月一次注射

礼来公司2025年10月27日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准单次注射、每月一次的维持疗法(200mg/2mL)Omvoh®(mirikizumab-mkrz)米吉珠单抗，用于皮下注射治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成年人。

单次注射的批准基于一项1期研究的结果，该研究比较了受试者接受一次200毫克/2毫升皮下注射和两次100毫克/1毫升皮下注射的疗效。该研究证实，Omvoh单次注射与先前获批的两次注射方案生物等效。Omvoh治疗溃疡性结肠炎的初始方案为每四周进行一次300mg静脉输注，共三次，并在第12周时过渡到每四周进行一次皮下自我注射进行维持治疗。

mirikizumab-mrkz是礼来研发的选择性白细胞介素-23p19（IL-23p19）拮抗剂。

IL-23通路过度激活是IBD（包括UC和CD）发病的核心机制之一，其介导的慢性炎症会导致肠道黏膜损伤、症状反复。

mirikizumab-mrkz通过特异性结合IL-23的p19亚基，阻断IL-23信号传导，从源头抑制炎症反应，缓解肠道病变。