奥妥珠单抗新适应症获FDA批准 用于狼疮性肾炎

罗氏2025年10月20日宣布奥妥珠单抗（商品名：Gazyva/Gazyvaro）获FDA批准新适应症，用于治疗正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。在第一年接受四次初始剂量治疗后，患者的治疗频率可更改为一年两次。该药物是首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法。

奥妥珠单抗是一种抗CD20人源化单克隆抗体，CD20是某些类型B细胞表达的蛋白质。在狼疮性肾炎中，致病B细胞驱动持续性炎症，从而损伤肾脏。通过使用奥妥珠单抗耗竭致病B细胞，可针对狼疮性肾炎的根本原因，以帮助更好地控制该疾病，保护肾脏免受进一步损伤，并可能预防或延缓疾病进展至终末期肾病。此前基于2期临床试验NOBILITY的数据，美国FDA已授予其治疗狼疮性肾炎的突破性疗法认定。它已经在美国和欧盟获批上市，商品名分别为Gazyva和Gazyvaro，获批适应症包括慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤。