美国批准Rybelsus口服司美格鲁肽用于降低心血管风险

诺和诺德（Novo Nordisk）2025年10月18日宣布，美国FDA已批准Rybelsus（口服司美格鲁肽），用于降低2型糖尿病高风险成人患者发生重大不良心血管事件（MACE，即心血管死亡、心脏病发作或中风）的风险，无论其是否有既往心血管事件。根据新闻稿，此次获批使Rybelsus成为首款可降低2型糖尿病高风险成人患者MACE风险的口服GLP-1药物。

此次FDA批准完全基于国际多中心III期b临床试验 “SOUL” 的阳性结果，该试验专门针对高心血管风险2型糖尿病患者设计，共纳入9650例受试者，按1:1比例随机分为口服司美格鲁肽14mg组（4825例）与安慰剂组（4825例），两组均联合标准降糖及心血管保护治疗方案，中位随访时间长达4年，主要研究终点为首次发生MACE（由心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中组成）的时间。

试验结果显示，口服司美格鲁肽14mg组的MACE发生率为12.0%（579/4825），显著低于安慰剂组的13.8%（668/4825），相对风险降低14%（风险比HR=0.86，95%置信区间CI：0.77-0.96，P=0.006），达到统计学显著差异；此外，在随访3年时，口服司美格鲁肽组的绝对风险较安慰剂组降低2%。更重要的是，这种心血管保护获益在一级预防人群（无既往心血管事件）和二级预防人群（有既往心血管事件）中均稳定存在，且独立于患者基线血糖水平和其他心血管风险因素。