西门子因规则应用错误主动召回全自动尿液有形成分分析仪

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对全自动尿液有形成分分析仪主动召回

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于软件版本为4.0.510 的全自动尿液有形成分分析仪与CLINITEK Novus全自动干化学尿液分析仪联机使用，且血液检测自定义规则处于启用状态时，会出现血液检测中用户自定义规则应用错误，生产商美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的全自动尿液有形成分分析仪Atellica UAS 800 Analyzer（国械注进20192220618）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年9月24日

国械注进20192220618的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20192220618
注册人名称：美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所：511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
生产地址：Fehérvári út 98. 1116 Budapest Hungary
代理人名称：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称：全自动尿液有形成分分析仪Atellica UAS 800 Analyzer
管理类别：第二类
型号规格：Atellica UAS 800
结构及组成/主要组成成分：分析仪主要由主机、试管架处理器单元（包括独立试管架处理器或与全自动干化学尿液分析仪连同的试管架处理器），冲洗液和废弃物单元、计算机单元和软件（版本V4）组成。其中主机包括电源、进样系统、移液机械臂、泵系统、离心机单元、显微镜单元、清洗单元。
适用范围/预期用途：该产品基于静止型影像分析原理，临床上用于对来源于人体尿液样本中的有形成分进行自动检测，包括：定量测定：红细胞 (RBC)；白细胞 (WBC)；半定量测定：透明管型(HYA)；鳞状上皮细胞(EPI)；非鳞状上皮细胞(NEC)；细菌(BAC)；杆菌(BACr)；球菌(BACc)；结晶(CRY)；定性测定：白细胞团(WBCc)；病理管型(PAT)；酵母 (YEA)；粘液(MUC)；精子(SPRM)。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2023-07-17
有效期至：2029-12-10