西门子的医用血管造影X射线机因螺丝松动被召回

西门子医疗系统有限公司对医用血管造影X射线机X-ray Angiography System主动召回

沪药监械主召2026-103

西门子医疗系统有限公司报告，因西门子医疗发现用于固定显示器的部分螺丝可能随着使用时间增加逐渐松动，可能造成支撑臂内布设的电缆损坏，继而可能导致显示器无法显示图像。在极端情况下，可能导致显示器托架与支撑臂分离并掉落。西门子医疗系统有限公司对其生产的医用血管造影X射线机（注册证号：国械注进20233060603）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年06月10日

国械注进20233060603的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20233060603
注册人名称 西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH
注册人住所 Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY
生产地址 Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
代理人名称 西门子医疗系统有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室
产品名称 医用血管造影X射线机X-ray Angiography System
管理类别 第三类
型号规格 ARTIS icono ceiling
结构及组成/主要组成成分 该产品为悬吊式采集的单平面系统。产品由高压发生器、X射线管组件 、准直器、平板探测器、图像采集及处理系统、显示器及悬吊装置、悬吊式C臂机架、控制台、系统控制柜、冷却装置、检查床、软件、选件和附件组成。具体配置信息详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 该产品适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层摄影图像。
审批部门 国家药品监督管理局