史赛克因产品批次规格混淆主动召回髋关节假体

美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对髋关节假体主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于不同批次规格产品混淆的原因，生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对其生产的髋关节假体EXETER Total Hip System（国械注进20173130477）主动召回。召回级别为三级召回。涉本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年9月24日

国械注进20173130477的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20173130477
注册人名称：美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.
注册人住所：325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
生产地址：203 Bd de la Grande Delle-BP 8 14201 Herouville Saint Clair Cedex France
代理人名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称：髋关节假体EXETER Total Hip System
管理类别：第三类
结构及组成/主要组成成分：该产品包括股骨柄(含中置器)。股骨柄由符合ISO 5832-9标准要求的高氮不锈钢材料制成；中置器由丙烯酸树脂（PMMA）制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途：与骨水泥配合使用，适用于全髋关节置换。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2022-11-22
有效期至：2027-02-22