达拉非尼新适应症获受理 与曲美替尼联合用于甲状腺癌

CDE官网2025年9月12日显示，诺华甲磺酸达拉非尼胶囊上市申请获受理。根据公开信息和临床试验进展，推测此次适应症为与曲美替尼联合治疗在既往接受过治疗的局部晚期或转移性，放射性碘难治性BRAF V600E突变阳性分化型甲状腺癌。而曲美替尼的上市申请已于9月4日获CDE受理。

达拉非尼是一种靶向抗癌药物，属于BRAF抑制剂。它通过抑制BRAF基因突变产生的异常信号通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和分裂。曲美替尼是一种小分子MEK抑制剂，通过抑制MEK激酶活性，调控MAPK信号通路，从而控制肿瘤的生长和扩散。

在国内，达拉非尼与曲美替尼联合疗法已经获批3项适应症：1）用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤；2）用于治疗BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗；3）用于治疗BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌。