甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼片获批新适应症：甲状腺癌

诺华公司近日宣布，其双靶向联合治疗药物泰菲乐®（甲磺酸达拉非尼胶囊）联合迈吉宁®（曲美替尼片）正式获国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用、且VEGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）成人患者。这是该双靶组合在中国获批的第四个适应症，终结了BRAF V600E突变型RAIR-DTC患者二线治疗无精准靶向药可用的临床困境。

本次新适应症获批基于中国学者主导的全球多中心Ⅲ期临床试验，研究广泛入组亚洲患者，数据更贴合中国人群特征。结果显示，与安慰剂组相比，达拉非尼联合曲美替尼治疗组中位无进展生存期（mPFS）显著延长至12.8个月，较安慰剂组的3.7个月提升9.1个月，疾病进展或死亡风险大幅降低62%；客观缓解率（ORR）高达57.4%，而安慰剂组仅为3.8%，展现出强效且快速的缩瘤能力。总生存期（OS）数据虽尚未完全成熟，但已呈现明确的获益趋势。安全性方面，联合治疗组未观察到新的安全性信号，整体耐受性良好。