轩竹生物1类创新药地罗阿克片(轩菲宁)获批上市

中国国家药品监督管理局2025年08月22日批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药地罗阿克片（商品名：轩菲宁）上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

由于ALK抑制剂常发生耐药，临床治疗过程中会根据耐药情况更换使用第一代~三代ALK抑制剂药物，且ALK阳性晚期NSCLC患者总生存期较长（根据公开信息，ALK阳性晚期NSCLC患者的5年生存率超60%）， 因此ALK抑制剂安全性极为重要。

地罗阿克为新一代ALK/ROS1双靶点抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。临床研究结果表明，地罗阿克对ALK抑制剂初治和经治的ALK重排的晚期NSCLC患者均显示有确切疗效；具有更好的安全性，安全窗口高于一代及二代ALK抑制剂。临床前研究结果表明：体外研究结果显示，地罗阿克对第一/二代ALK抑制剂多个耐药位点活性优异；体内药效模型结果显示药效优于已上市药物。