卡尔蔡司的晶状体碎核器因标签不符合进口国要求被召回

卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG对晶状体碎核器主动召回

卡尔蔡司（上海）管理有限公司报告，由于产品标签不符合进口国（日本）法规要求，生产商卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG对其生产的晶状体碎核器Lens Fragmentation Device（国械注进20222160413）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
　　　　
附件：医疗器械召回事件报告表

2025年5月29日

国械注进20222160413的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20222160413
注册人名称 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG
注册人住所 Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
生产地址 Calle Cipres #4,4A Fraccionamiento Las Brisas,Tijuana,Baja California,22117Mexico;8748 Technology Way,Reno,Nevada 89521,USA
代理人名称 卡尔蔡司（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位
产品名称 晶状体碎核器Lens Fragmentation Device
管理类别 第二类
型号规格 miLOOP
结构及组成/主要组成成分 该产品由切割线圈、手柄、滑块、线圈管、头锥、波纹管和鞘组成。产品经电子束辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途 用于在白内障手术时，将晶状体分割成碎块。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-09-01
生效日期 2022-09-01
有效期至 2027-08-31