微创骨科主动召回股骨髁和全膝修复系统

微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.对股骨髁等产品主动召回

上海微创骨科医疗科技有限公司报告，由于产品标签信息与实物不一致的原因，生产商微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.对其生产的股骨髁ADVANCE STATURE Femoral Component（国械注进20163131586）、全膝修复系统ADVANCE Knee System Cementless（国械注进20183461899）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
　　　　
附件：医疗器械召回事件报告表

2025年5月29日

国械注进20163131586和国械注进20183461899的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20183461899
注册人名称 MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司
注册人住所 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
生产地址 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
代理人名称 上海微创骨科医疗科技有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室
产品名称 全膝修复系统ADVANCE Knee System Cementless
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由股骨踝、股骨块、胫骨托、胫骨楔和延长柄组成，其中股骨块和胫骨楔带有固定组件。股骨髁由铸造钴铬钼合金材料制造，表面带有铸造钴铬钼合金涂层或经过喷砂处理；胫骨托由铸造钴铬钼合金材料或锻造钛合金制造，表面经过喷砂处理；股骨块、胫骨楔、延长柄由锻造钛合金材料制造，表面经喷砂处理；固定组件由锻造钛合金材料和超高分子聚乙烯材料制造。灭菌包装。
适用范围/预期用途 作为非骨水泥假体使用，适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换术，以减轻和解除疼痛和/或改善膝关节功能。
审批部门 国家食品药品监督管理总局
批准日期 2018-04-09
有效期至 2023-04-08

注册证编号 国械注进20163131586
注册人名称 微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.
注册人住所 5677 Airline Road, Arlington Tennessee 38002 USA
生产地址 5677 Airline Road, Arlington Tennessee 38002 USA
代理人名称 上海微创骨科医疗科技有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室
产品名称 股骨髁ADVANCE STATURE Femoral Component
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由符合YY 0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。非关节面为非多孔表面，经喷砂处理。产品为灭菌包装。
适用范围/预期用途 股骨髁适用于对骨骼成熟病人在如下情况下的膝关节置换术，以减少或缓解疼痛和/或改善膝关节功能：非炎性退行性关节病，如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死；炎性退行性关节病，包括类风湿性关节炎；功能性畸形的矫正；其他治疗方法或假体失败后采用的修复术；以及应用其他技术无法处理的骨折的治疗方法。与骨水泥配合使用。
备注 原注册证编号：国械注进20163461586
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-03-08
有效期至 2026-03-07