卡尔蔡司主动召回手术显微镜和眼科导航手术显微镜

卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG对手术显微镜、眼科导航手术显微镜主动召回

卡尔蔡司（上海）管理有限公司报告，由于产品搭载OCT功能时只能通过手工报表进行UDI追溯的原因，生产商卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG对其生产的手术显微镜Surgical Microscope（国械注进20192162224）、眼科导航手术显微镜Surgical Microscope（国械注进20223160461）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年2月21日

国械注进20192162224和国械注进20223160461的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20192162224
注册人名称 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG
注册人住所 Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
生产地址 Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany
代理人名称 卡尔蔡司（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位
产品名称 手术显微镜Surgical Microscope
管理类别 第二类
型号规格 OPMI Lumera 700
结构及组成/主要组成成分 OPMI Lumera 700手术显微镜由显微镜体、XY联接器、落地式支架、脚控面板组成。显微镜体包括镜筒、内置双轴照明、物镜、裂隙照明器(选配)、角膜观察器(选配)、分光器、适配器、摄像头（可选）、助手镜；支架包括悬挂臂、灯箱、承重臂、设备托盘(选配)、视频显示器、重量平衡板、支架杆和支架底座；灯箱中的照明系统包括氙灯、卤素灯及LED照明。
适用范围/预期用途 该产品用于眼科手术区域的照明和放大以及支持眼科领域手术过程中的视野观察。在医疗机构中使用。
备注 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第2224391号
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-11-15
生效日期 2024-07-15
有效期至 2029-07-14

注册证编号 国械注进20223160461
注册人名称 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG
注册人住所 Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
生产地址 Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany
代理人名称 卡尔蔡司（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位
产品名称 眼科导航手术显微镜Surgical Microscope
管理类别 第三类
型号规格 ARTEVO 800
结构及组成/主要组成成分 本产品由显微镜体、抬头显示器、XY联接器、落地式支架、脚控面板、视频记录设备、3D视频设备包括3D显示器和推车、3D眼镜、用于CALLISTO eye平板电脑的支架臂和ALLISTO eye辅助系统组成。显微镜体包括：目镜、镜筒、内置双轴照明、物镜、角膜曲率照明环（选配）、分光器、摄像头、助手镜（选配）、可灭菌的盖子。支架包括：悬挂臂、灯箱、承重臂、支架杆和支架底座。灯箱中的照明系统包括氙灯或卤素灯照明。CALLISTO eye辅助系统包括：CALLISTO eye平板电脑和CALLISTO eye软件(有BASIC和ASSISTANCE markerless两种选项)。
适用范围/预期用途 本产品用于为手术区域进行照明和放大，为眼科领域外科手术的可视化提供支持。并能够与眼底成像系统RESIGHT700和RESIGHT500配合使用进行眼后节手术。还可实现人工晶状体植入的手术导航功能。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-09-26
生效日期 2022-09-26
有效期至 2027-09-25