卡尔蔡司主动召回人工晶状体

卡尔蔡司（上海）管理有限公司对人工晶状体主动召回

沪药监械主召2024-156

卡尔蔡司（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品因近期收到两起来自中国客户的投诉：1枚AT LISA 809M与1枚AT TORBI 709M人工晶状体完成植入后，屈光结果未达到预期。为杜绝成品混淆的风险，对相关批次进行市场行动，以消除风险。卡尔蔡司（上海）管理有限公司对其经营的人工晶状体（注册证号：国械注进20153163026;国械注进20153161147）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月23日

国械注进20153163026和国械注进20153161147的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153163026
注册人名称 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG
注册人住所 Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
生产地址 Max-Dohrn-Strasse 8-10,10589 Berlin, Germany
代理人名称 卡尔蔡司（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位
产品名称 人工晶状体Intraocular Lens
管理类别 第三类
型号规格 AT TORBI 709M, AT TORBI 709MP
结构及组成/主要组成成分 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为板状襻。主体及支撑部分由亲水性丙烯酸
酯材料制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：-10.0D - +32.0D，柱镜度：+0.0D -+12.0D。 光学设计：单焦，非球面(光焦度轴截面分布特征在孔阑半径3.0mm范围内符合非球面设计)。产品分为预装及非预装两种型式。无菌状态提供，一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品用于无晶状体眼的矫正，适用于老年白内障与其他形式白内障的治疗；散光人工晶状
体的扩展适应证为：用于常规角膜散光矫正。
备注 原注册证编号：国械注进20153223026
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-07-27
有效期至 2025-07-26

注册证编号 国械注进20153161147
注册人名称 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG
注册人住所 Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
生产地址 Max-Dohrn-Strasse 8-10,10589 Berlin,Germany
代理人名称 卡尔蔡司（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位
产品名称 人工晶状体Intraocular Lens
管理类别 第三类
型号规格 AT LISA 809M, AT LISA 809MP
结构及组成/主要组成成分 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为板状襻，包括预装、非预装两种型式。
主体/支撑部分由亲水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：0.0~+32.0D。光学设计：双焦，非球面（光焦度轴截面分布特征在孔阑半径3.0mm范围内符合非球面设计）；无菌状态提供，一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品用于眼内晶状体填充和置换，适用于老年性白内障和其他类型白内障的治疗。
备注 原注册证编号：国械注进20153221147
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-12-07
有效期至 2025-12-06