明诺凯R坦昔妥单抗获批上市 用于弥漫性大B细胞淋巴瘤

5月21日，据NMPA官网公示，诺诚健华申报的坦昔妥单抗（tafasitamab，商品名明诺凯）的新药上市申请已获批准，用于联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是中国首个获批治疗r/rDLBCL的CD19单抗，一举填补了国内该领域治疗方案的空白。

坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体，包含Xencor公司独有的工程化Fc结构域，通过工程化改造显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。坦昔妥单抗独特设计可延长药物半衰期，提升抗肿瘤活性。

2022-2025年：先后在香港、澳门、台湾地区及海南博鳌等地获批临床或使用，2025年5月正式登陆内地市场。