注射用坦昔妥单抗-粤港澳大湾区临床急需进口港澳药品

广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会关于发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）的通告。共收录了34个上市药品，和37个医疗器械。其中包括SUNNY INVESTMENTS LIMITED的注射用坦昔妥单抗。具体药品信息如下：

序号：19
中文名称：注射用坦昔妥单抗
英文名称（INN）：Tafasitamab
适应症/功能主治：与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，包括来自低度恶性淋巴瘤的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的患者。
持有人：SUNNY INVESTMENTS LIMITED
规格：200mg/瓶
包装规格：1瓶/盒
备注：《条例》实施前已批准的品种

注射用坦昔妥单抗是一种靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。具有显著的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。

2020年7月，被美国FDA加速批准联合来那度胺用于治疗复发/难治性DLBCL成人患者，包括由低恶性淋巴瘤演进而来的DLBCL，以及不适合自体干细胞移植条件的患者。在欧洲，坦昔妥单抗也被批准用于治疗不适合作自体造血干细胞移植的复发性DLBCL成人患者。