注射用坦昔妥单抗纳入拟优先审评 用于弥漫性大B细胞淋巴瘤

6月3日，据CDE官网显示，诺诚健华注射用坦昔妥单抗（Tafasitamab）已纳入拟优先审评，拟用于联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。

坦昔妥单抗是诺诚健华于2021年引进自Incyte的一款CD19单抗，可通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。诺诚健华拥有坦昔妥单抗在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。

坦昔妥单抗于2020年8月首次获FDA加速获批上市，与来那度胺联合用于治疗R/R DLBCL成人患者，包括由低恶性淋巴瘤演进而来的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植，也成为美国首个获批的针对DLBCL 的二线及二线以上疗法。