乙酰半胱氨酸注射液主适应症获批 用于呼吸道疾病

2025年5月21日，NMPA发布了药品批准证明文件，其中赞邦/上海精鼎医药的乙酰半胱氨酸注射液以5.1类获批，获批规格为3ml：300mg。适应症为：治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。原研Zambon（赞邦）于2018年申请临床，2022年02月21日CDE承办上市申请，历时3年多的时间终于获批上市。

照理说国内乙酰半胱氨酸注射液国内已经有4家获批上市，分别是杭州民生药业股份有限公司、山西国润制药有限公司、瑞阳制药股份有限公司、四川汇宇制药股份有限公司。然而4家上市的乙酰半胱氨酸注射液的规格和适应症均不是主适应症。

美国FDA批准的乙酰半胱氨酸注射液适应症为预防或减轻急性或反复治疗性过量摄入对乙酰氨基酚（RSI）的患者在摄入可能具有肝毒性的对乙酰氨基酚后出现的肝损伤，用作对乙酰氨基酚过量的解毒剂。

国内肝衰竭诊治指南、药物性肝损伤指南中都提到乙酰半胱氨酸注射液的使用，例如在2018版国内肝衰竭诊治指南中指出，研究证明N-乙酰半胱氨酸（NAC）对药物性肝损伤所致急性肝衰竭有效。怀疑对乙酰氨基酚中毒的急性肝衰竭患者也可应用NAC，必要时进行人工肝治疗；在非APAP引起的急性肝衰竭患者中，NAC能改善轻度肝性脑病的急性肝衰竭成人患者的预后。