医疗器械网络销售质量管理规范(2025年第46号)

第三十条 电商平台经营者应当配备与医疗器械网络交易服务规模相适应的办公场所、软硬件设施设备或者技术条件，具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在中华人民共和国境内。

第三十一条 电商平台经营者应当确保其网站、客户端、应用程序及其相关软件系统至少具备下列管理功能，并记录相关功能变化情况：

（一）展示平台证照信息；
（二）展示网络销售经营者资质信息、网络销售医疗器械产品信息；
（三）对入网的网络销售经营者医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况进行审查和警示提醒；
（四）对网络销售经营者展示的经营主体资质信息、网络销售医疗器械产品信息以及医疗器械相关文本、图片、视频等信息进行检查和监控；
（五）对网络交易服务过程和医疗器械交易过程的各项信息记录进行生成、保存和备份；
（六）对医疗器械网络销售相关违规行为进行制止，对严重违法行为停止提供网络交易服务；
（七）为医疗器械批发业务提供网络交易服务的，还应当具备对购货者资格进行审核、信息记录等功能。

第三十二条 电商平台经营者应当依照本规范建立健全覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理制度、工作程序和记录等质量管理体系文件。

第三十三条 质量管理体系文件应当与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应并持续有效，至少包括下列内容：

（一）机构设置与岗位质量管理职责；
（二）人员培训管理；
（三）质量管理体系文件审核批准管理；
（四）质量记录管理；
（五）入网医疗器械网络销售经营者资质审核管理；
（六）平台内医疗器械信息检查监控管理；
（七）平台内医疗器械信息发布、交易记录等数据管理；
（八）平台内医疗器械网络交易数据安全保障；
（九）平台内网络销售违法行为制止及报告；
（十）平台内网络销售严重违法行为停止提供网络交易服务；
（十一）平台内医疗器械质量安全投诉举报处理；
（十二）平台内医疗器械质量安全监测管理；
（十三）质量管理体系审核；
（十四）配合开展医疗器械不良事件调查和召回管理；
（十五）突发事件应急处置。

提供运输服务的电商平台经营者，还应当建立医疗器械运输安全监测与保障制度。

第三十四条 电商平台经营者应当建立质量管理体系文件审核批准管理制度，对质量管理体系文件实施动态管理，系统设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并至少包括下列内容：　

（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；　　
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；　　
（三）分发和使用的文件应当为受控的版本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。　　

第三十五条 电商平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录，确保医疗器械网络交易服务活动可追溯。

第三十六条 电商平台经营者应当采用信息化手段，对相关记录与数据进行管理，确保记录与数据的真实、准确和完整，保证创建、更改和删除原始数据的行为可追溯。

第三十七条 电商平台经营者应当在其网站首页、客户端、应用程序主页面显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号。

第三十八条 电商平台经营者应当制定并执行保障平台内医疗器械网络销售质量安全的平台规则，与入网的网络销售经营者签订书面协议，明确医疗器械网络销售质量管理要求，约定双方质量责任和义务。

电商平台经营者应当在平台规则、入网协议等文件中明确对入网的网络销售经营者资质审核、展示经营资质信息和产品信息等有关管理要求，以及发生医疗器械质量投诉、不良事件、违法违规行为等情形时的处置措施。

第三十九条 电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，查验其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并建立档案。档案应当至少包括下列内容：

（一）网络销售经营者名称、统一社会信用代码、平台赋予的唯一身份标识、住所、经营地址、经营方式、经营范围、联系方式等基础信息；
（二）网络销售经营者法定代表人或者企业负责人身份证明文件的复印件或者扫描件；
（三）第二、三类医疗器械注册证、第一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证等资质证件复印件、扫描件或者相关电子证书；
（四）网络销售经营者店铺名称和链接；
（五）网络销售经营者被平台实施违法行为制止、服务停止的情况记录（若有）。

网络销售经营者档案至少每六个月核验更新一次。