Vanrafia®阿曲生坦获FDA批准 用于IgAN蛋白尿

2025年04月03日，诺华宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Vanrafia®(atrasentan)阿曲生坦，一种强效选择性内皮素A(ETA)受体拮抗剂，用于减少有快速病情进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。

Vanrafia®(atrasentan)阿曲生坦是一种每日一次的非甾体口服治疗药物，可添加到支持治疗中，包括肾素-血管紧张素系统(RAS)抑制剂，可联合或不联合钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂。这是首个也是唯一一个用于降低原发性IgA肾病（IgAN）蛋白尿的选择性内皮素A受体拮抗剂。

Atrasentan获得加速批准的依据正是基于ALIGN研究的预设中期分析。诺华在新闻稿中表示，atrasentan是否能延缓IgAN患者肾功能的衰退尚未确定，其能否继续获批可能取决于ALIGN研究的临床获益验证，通过第136周时估计肾小球滤过率（eGFR）的下降来评估atrasentan是否能减缓疾病的进展。eGFR数据预计将于2026年公布。