国内首款CIK细胞治疗药-爱可仑赛注射液申请上市

2025年3月31日，中国国家药监局药品审评中心正式受理了爱可仑赛注射液（EAL®）的附条件新药上市申请（受理号：CXSS2500039），适用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险人群（患者需满足以下标准中的至少两项：无微血管侵犯；术后血小板和淋巴细胞比值（PLR）＜110；术后中性粒细胞和淋巴细胞比值（NLR）＜3），预防术后复发。

爱可仑赛注射液（EAL®）由永泰生物研发，是一款个性化自体细胞治疗产品。它从患者自体外周血提取T细胞，经活化、扩增培育而成，以CD8+杀伤性T细胞（表面带有CD3分子标记）为主要活性成分，同时含有NK细胞、辅助T细胞等免疫细胞亚群，凭借多元细胞组合，产生广谱抗肿瘤效应。

此次受理，标志着中国首款针对实体瘤的细胞因子诱导杀伤细胞（CIK）疗法，正式进入上市审批阶段。当前，国内尚无CIK细胞治疗产品上市，也没有细胞疗法获批用于治疗实体瘤。若爱可仑赛注射液能顺利获批，将填补国内实体瘤细胞药物空白，实现中国免疫细胞药品治疗实体瘤领域的零突破，为肝癌术后高复发风险患者带来新的治疗希望！