迈柯唯的内窥镜血管采集系统因故障被召回

迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC 对内窥镜血管采集系统主动召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于产品加热丝弯曲或脱落、采集工具咬合口硅胶剥落和脱落、电源组装使用错误电阻等原因，生产商迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC 对其生产的内窥镜血管采集系统Endoscopic Vessel Harvesting System（国械注进20173011945）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年4月3日

国械注进20173011945的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173011945
注册人名称 迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC
注册人住所 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ07470, USA
生产地址 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ07470, USA
代理人名称 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 内窥镜血管采集系统Endoscopic Vessel Harvesting System
管理类别 第三类
结构及组成/主要组成成分 该产品由一次性使用血管采集器（含血管采集插管、电凝钳、短套管、钝头、采集插管封盖、注射器）、一次性使用血管采集器附件（含短套管、钝头、采集插管封盖、注射器）、电源、电源线、适配线及延长线组成。
适用范围/预期用途 该产品与型号为VH-1111的内窥镜配合使用，用于进行微创血管采集。
原注册证编号：国械注进20173221945延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-26
生效日期 2022-06-27