罗氏创新药TNKase替奈普酶获FDA批准 用于急性缺血性中风

3月4日，罗氏旗下基因泰克宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase（tenecteplase，替奈普酶）上市，用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。新闻稿指出，TNKase是FDA近30年来批准的首款中风药物。

此次批准基于一项大型多中心非劣效性研究，这项临床试验比较了TNKase和Activase在治疗表现出致残性神经缺陷的急性缺血性中风患者时的表现。研究结果显示，在急性缺血性中风患者中，TNKase在安全性和疗效方面与Activase相当。

TNKase是一种组织纤溶酶原激活剂，具有溶解血栓的作用。TNKase以一次五秒的静脉推注给药，启动一种能够分解血栓成分纤维蛋白的生化反应。其最常见的不良反应为出血和过敏反应。