来那卡帕韦获FDA优先审评资格 一年只需两针

吉利德科学公司2月19日宣布，美国FDA已接受该公司为lenacapavir(来那卡帕韦)递交的新药申请（NDA），用于HIV感染的暴露前预防（PrEP）。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月19日之前完成审评。新闻稿指出，如果获得批准，lenacapavir将成为首款只需一年两次注射的HIV预防选择。

这一新药申请基于吉利德公司开展的3期临床试验PURPOSE 1和PURPOSE 2的积极数据。在PURPOSE 1中，数据显示，接受每半年一次lenacapavir注射的女性参与者无任何人出现HIV感染，感染风险降低100%，与背景HIV发病率相比表现出显著优势。在PURPOSE 2中，lenacapavir治疗组中99.9%的参与者未感染HIV，与背景HIV感染率相比，感染风险降低96%。

Lenacapavir是一种“first-in-class”长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于HIV病毒感染暴露前预防。2024年，《科学》期刊也将lenacapavir评为年度科学突破，表示这一“first-in-class”药物为艾滋病的长效治疗与预防带来了新的曙光。