徕卡生物系统的冷冻切片机因软件问题被召回

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司对冷冻切片机主动召回

沪药监械主召2025-018

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，由于涉及产品因徕卡生物系统（努斯洛赫）有限公司近期发现与最新固件更新相关的冷冻切片机Leica CM1950的软件问题。徕卡显微系统（上海）贸易有限公司对其生产的冷冻切片机（注册证号：国械备20161067号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年01月24日

国械备20161067号的备案信息如下：

备案号 国械备20161067号
备案人名称 徕卡生物系统（努斯洛赫）有限公司 Leica Biosystems Nussloch GmbH
备案人注册地址 Heidelberger Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany
生产地址 Heidelberger Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany
代理人 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司
代理人注册地址 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位
产品名称/产品分类名称 冷冻切片机 Leica CM1950
型号规格/包装规格 Leica CM1950
产品描述/主要组成成分 由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳组成。
预期用途 用于病理分析前样本切片。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2016-07-18