上海徕卡显微系统主动召回自动组织脱水机

徕卡显微系统（上海）有限公司对自动组织脱水机主动召回

沪药监械主召2024-081

徕卡显微系统（上海）有限公司报告，根据本公司对客户投诉的分析，徕卡显微系统（上海）有限公司生产的自动组织脱水机（型号：HistoCore PEGASUS，HistoCore PEGASUS Plus) 在使用过程中，如果试剂瓶中存在过量试剂，可能导致不同试剂间出现交叉污染，从而有概率导致病人样本受损，无法诊断。徕卡显微系统（上海）有限公司决定对涉及的自动组织脱水机HistoCore PEGASUS（备案凭证编号：沪浦械备20210155号）和HistoCore PEGASUS Plus（备案凭证编号：沪浦械备20210170号)进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年04月11日

徕卡显微系统（上海）有限公司的注册信息如下：

统一社会信用代码：913101156072584546
企业名称：徕卡显微系统（上海）有限公司
法定代表人：刘波
类型：有限责任公司(港澳台法人独资)
成立日期：1993年12月30日
注册资本：680.000000万美元
登记机关：自由贸易试验区市场监督管理局
登记状态：存续（在营、开业、在册）
住所：中国（上海）自由贸易试验区金藏路258号T20-1幢1层、2层、3层A区、4层A区、6层、T20-5幢301室