3M公司的自酸蚀预处理剂因生产缺陷被召回

明州斯睿医疗产品（上海）有限公司对自酸蚀预处理剂主动召回

沪药监械主召2025-014

明州斯睿医疗产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品因本次召回原因是发现上述受影响批次产品存在生产缺陷，会导致皮肤刺激/水泡和托槽粘结强度降低的发生率增加。明州斯睿医疗产品（上海）有限公司对其生产的自酸蚀预处理剂（注册证号：国械注进20162174477）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年01月21日

注册证编号 国械注进20162174477
注册人名称 3M美国口腔护理正畸产品公司3M Unitek Corporation
注册人住所 2724 South Peck Road, Monrovia, California 91016, USA
生产地址 ESPE Platz, 82229 Seefeld, GERMANY
代理人名称 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号
产品名称 自酸蚀预处理剂 Transbond™ Plus Self Etching Primer
管理类别 第二类
型号规格 712-090，712-091 具体详见附页。
结构及组成/主要组成成分 产品组成：A液：HEMA磷酸盐，DL-樟脑醌，4-（二甲基氨基）苯甲酸乙酯，2,6-二叔丁基对甲基苯酚，对羟基苯甲醚。B液：去离子水，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯。产品主要性能：自酸蚀预处理剂为液体（透明或有色）澄清、质地应均匀，应无肉眼可见的杂质；本产品应与光固化正畸粘接剂配合使用，剪切粘接强度应不小于6Mpa；具有热稳定性。
适用范围/预期用途 用于口腔正畸治疗的牙釉质酸蚀和粘接前处理。
备注 原注册证编号：国械注进20162634477
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-08-11
有效期至 2025-08-10