贝克曼库尔特主动召回类风湿因子校准品

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对类风湿因子校准品主动召回

沪药监械主召2025-016

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因供应商通知贝克曼库尔特，ODC0028类风湿因子校准品批次1094A和1095A不适用于与在批次2541之后生产的OSR61105类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（RF Latex）。目前，结合使用ODC0028类风湿因子校准品（批次1094A和1095A）和当前可用的OSR61105类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（批次2541及更早批次）生成的患者结果、质控结果或能力验证测试结果不受影响。该问题的根本原因为ODC0028类风湿因子校准品生产过程中使用的原材料存在显著差异。该基质效应不影响批次2541及更早批次的OSR61105类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的类风湿因子校准品（注册证号：国械注进20172400914）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年01月26日

国械注进20172400914的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172400914
注册人名称 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生产地址 Lismeehan, O´Callaghan´s Mills Co. Clare Ireland
代理人名称 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
产品名称 类风湿因子校准品RF Latex Calibrator
管理类别 第二类
型号规格 水平2: 1×1mL；水平3: 1×1mL；水平4: 1×1mL；水平5: 1×1mL；水平6: 1×1mL。
结构及组成/主要组成成分 液体人血清基质中含有不定量人类风湿因子和防腐剂。
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的类风湿因子浓度的校准。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期13个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-08-03
有效期至 2026-08-02