齐鲁制药的伊布替尼片获批上市 为国内首仿并视同过评

2025年1月8日，据中国国家药品监督管理局官网最新显示，齐鲁制药（海南）有限公司按注册分类3类申报的伊布替尼片获批上市，为本品该剂型首仿，视同过评。公开资料显示，布替尼是全球首个获批上市的BTK抑制剂，主要用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。

伊布替尼（Ibrutinib）是一种高效、选择性的BTK抑制剂，主要用于治疗多种B细胞相关的血液系统恶性肿瘤和免疫系统疾病。伊布替尼（Ibrutinib）的作用机制是通过与BTK活性位点上的半胱氨酸-481（Cys-481）高度特异性共价结合，不可逆地抑制BTK的活性。

伊布替尼（Ibrutinib）是全球首个上市的BTK抑制剂，由Pharmacyclics（后被艾伯维收购）和强生共同研发，2013年获美国FDA批准上市，用于复发难治的慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤。原研的伊布替尼胶囊于2017年获批进入国内市场，先声药业于2022年拿下国内首仿。该产品现为2022版国家医保谈判目录乙类品种，限制使用范围包括了既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的治疗，华氏巨球蛋白血症患者的治疗。