健林药业和海蓉药业的帕拉米韦氯化钠注射液申请上市

2025年1月1日，中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，四川健林药业有限责任公司/扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司申报的帕拉米韦氯化钠注射液上市申请获受理。公开资料显示，帕拉米韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，常用剂型为注射剂，是美国FDA唯一批准的抗流感注射剂。

帕拉米韦抗病毒机理与奥司他韦相似，是一种神经氨酸酶抑制剂，通过抑制流感病毒表面的神经氨酸酶，阻止病毒从感染的细胞中释放，从而减少病毒在体内的传播，适用于治疗甲型和乙型流感。与奥司他韦相比，有着半衰期长，起效快，作用时间长的优点，可用于全年龄段患者的流感防治，是2020年《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液。

据悉，帕拉米韦氯化钠注射液原研药于2011年8月最先在日本获批上市。2011年3月，南新制药的前身凯铂生物引入帕拉米韦氯化钠注射液进行主导开发。2013年4月5日，南新制药的帕拉米韦氯化钠注射液批准上市，截至目前为止，该产品为独家，原研尚未在国内上市。此外，已有江苏吴中医药集团、湖南慧泽生物医药、石家庄四药、南京恒道医药、仁合益康集团、山东齐都药业、扬子江药业集团7家药企布局帕拉米韦氯化钠注射液，均处于审评阶段。